Yeni İlaç Tanıtım Yönetmeliği Neler Getirdi?
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanıp yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, 26 Ağustos 2011 tarih ve 28037 sayılı Resmi Gazeteyle yürürlüğe girmiştir.
Bir önceki yönetmeliğin bazı bölümleri ilaçların topluma tanıtımına izin vermesi sebebiyle Danıştay tarafından iptal edildiğinden bu konuyla ilgili yasal düzenlemede yıllardır bir boşluk bulunmaktaydı. Bu süreçte ilaç sektörünü temsil eden Sendika ve Derneklerin etik kurallarının yaptığı düzenlemelerle bu boşluk doldurmaya çalışılmış ancak yasal bir düzenlemenin olmayışı belirsizlik yaratmıştır.
Bu çalışmayla yeni yönetmeliğin getirdiği bazı değişikliklerin etkileri başlıklar halinde ele alınmış ve bazı önemli hususların altının çizilmesi amaçlanmıştır.
Tanıtım Malzemeleri
İlaç tanıtım elamanlarının doktor ziyaretlerinde hatırlatıcı ürün olarak stetoskop, baskül, derece gibi mesleki faaliyet sırasında kullanılacak değeri düşük ürünler vermeleri bir önceki yönetmelik kapsamında kabul gören uygulamalardı.
Ancak yeni yönetmeliğin 4. Maddesinin (ğ) bendinde tanıtım malzemeleri sayılmış ancak bu tür ürünlere yeni yönetmelikte yer verilmemiştir. Bu tür ürünlerin etik kurallarca yapılan düzenlemelere göre kabul edilirken bu yönetmelikte yer almamasının bir anlamı olması gerektiği kanaatindeyim.
Ancak ilaç tanıtımına yönelik tüm bilimsel materyaller ve kalem, takvim gibi mütevazi hatırlatıcı ürünler verilebilecektir.
Bağış ve yardımlar
Bir önceki yönetmelikte olduğu gibi bu yönetmelikte de doktor ve eczacıya herhangi bir nakdi ve aynı menfaat/avantaj sağlanamayacağı açık olarak belirtilmiştir.
Ancak ilaç ruhsat sahiplerince kamu sağlık kurumlarına bağış yapılmasına müsaade edilmiş, bağışın hangi şartlarda yapılacağının usulü belirlenmiştir. Yönetmelikte yer alan bu yeni düzenlemeyle geçmişte fiilen uygulama ile ilgili olarak, tanıtım faaliyeti içinde olup olmadığı konusuna açıklık getirilmiştir.
Düzenlemeyle ilaç şirketlerinin kamu sağlık tesislerindeki bazı fiziki eksiklikleri (tamir-bakım, makine cihaz vb.) gidermesinin kabul edileceği açıkça belirtilmiştir.
Ancak bu bağışların yapılması sırasında çok gerekli ve yerinde olduğunu düşündüğüm bazı şartlar getirilmiştir.
Yönetmelikte yer alan bu şartlar aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
- Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya Aile Sağlığı Merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak,
- Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememek,
- Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak,
- Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmamak,
- Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,
- Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak,
- Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak,
- Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî kayıtlarına işlemek,
- Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak beşerî tıbbi ürün, laboratuar kitleri ve benzeri bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.
Ancak bu düzenlemeyle birlikte yapılan bağışların tamamının ilaç şirketlerinde doğrudan tanıtım gideri olacağı yönünde bir izlenim oluşmamalıdır. Yapılan bağışların Kurumlar Vergisi matrahının tespitinde gider kaydedilmesi yine Kurumlar Vergisi Kanunun 10/1-c ve 10/1-ç maddelerine göre değerlendirileceğini hatırlatmak isteriz.
Geçmişte yapılan vergi incelemelerinde bu tür teslimler inceleme elamanlarınca bağış olarak değerlendirilmiş şirketlerin tanıtımıyla ilgili genel gider kapsamında dikkate alınmamıştır. Yönetmelik bu tür teslimleri tanıtım faaliyetini zedelemeyen bağışlar olarak değerlendirmektedir.
Kongre ve sempozyumlar
Yeni yönetmelikte birlikte ilaç tanıtım faaliyetlerinin en etkin olarak yapıldığı kongre ve sempozyumlara doktorların katılması ve bu organizasyonlara ilaç şirketlerinin katkıları konularında oldukça açık ve yön verici düzenlemeler yapılmıştır.
Doktorlara doğrudan katkı yapılamayacak
Yönetmeliğe göre ruhsat ve izin sahibi ilaç şirketlerin bu kongrelere katılacak doktorların ulaşım ve konaklama masraflarını doğrudan kendilerine ödeyemeyeceklerdir.
Ancak,
- Söz konusu toplantının doktorların uzmanlık/görev alanı ile ilgili olması,
- Doktorun aynı yıl içerisinde en fazla beş kez kongreye katılması ve en fazla ikisinin aynı ruhsat/izin sahibi tarafından sağlanması,
- Desteğin doğrudan doktora değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılması,
şartlarıyla ilaç şirketleri kongre ve sempozyumlara doktorların katılımını sağlayabilecektir.
Dolayısıyla, ilaç şirketleri artık doktorların uçak biletlerini veya diğer ulaşım maliyetlerini doğrudan karşılayamayacaktır. Bu tür davetler kongreyi düzenleyen organizasyon tarafından gerçekleştirilecek ve otel konaklama, ulaşım vb maliyetler bunlar tarafından sağlanacaktır.
Kongrelerin yeri ve zamanı
Bunun dışında kongrelerin yeri ve zamanıyla ilgili de bazı sınırlamalar getirilmiştir. Yönetmeliğe göre deniz kenarı ve kayak merkezlerindeki otellerde yapılacak kongreler bu bölgelerin aktif sezonlarında olmayacaktır.
Söz konusu düzenleme ilaç şirketleri tarafından kendi etik kuralları çerçevesinde hali hazırda bu yönetmelikte belirtilen hususlara dikkat edilerek yürütülmesine çalışılmaktaydı. Ancak bu yönetmelikle uygulamanın çerçevesinin daha da net olarak belirtilmiş olduğunu düşünüyorum.
Ayrıca, ilaç ruhsat sahibi şirketlerin doktorlarla doğrudan kongre katılımlarını karşılamak üzere karşılıklı bir maddi ilişkinin ortadan kalkması her iki taraf için de oldukça olumlu bir uygulama olacağı düşüncesindeyim.
Ayrıca Bakanlık bir kılavuz çıkararak ilaç şirketlerinin doktorlara sağlayacağı kongre katılım desteğiyle ilgili nasıl bilgi toplayacağını açıklayacaktır.
İdari yaptırım
Tanıtımla ilgili düzenlemelere ruhsat sahibinin uymaması halinde ilk seferde uyarılacak olup, tekrarında bir yıl süreyle bu tür kongrelere katılım ve katkı yapması yasaklanacaktır.
Bedelsiz numune
Bedelsiz numune verilmesiyle ilgili bir önceki yönetmelikten farklı olarak iki husus mevcuttur.
Birincisi bedelsiz numune verilmesinde bir limit getirilmiştir. Buna göre ilgili ürünün bir önceki yıl satış miktarının %5’inden daha fazla numune verilmesi yasaklanmıştır. Ancak bu uygulamaya 1.1.2013 tarihinden itibaren geçilecektir.
İkinci husus ise tanıtım numunelerinin ambalajlarında barkod/karekod bulunmaması gerektiğidir.
Ancak barkod/karekod bulunması zorunlu olduğu haller için gerekçesi ile birlikte Bakanlıktan izin istenecektir. Bakanlık İlaç Takip Sisteminde satılabilir olması engellenecektir. İlaç şirketleri bedelsiz numunelerin gereğinde güvenli geri çekilebilmesini sağlamak üzere bir sistem kurmaları gerekmektedir. Bu uygulamaya da yine 1.1.2013 tarihinden itibaren geçilecektir.
Ürün tanıtım elemanları ve ilaç tanıtımı
Tanıtım elamanlarına sertifika verilmesi
Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitimlerle tanıtım elemanları tam ve yeterli bilimsel veri ve bilgilerle donatılacaktır. Bu eğitimler şirket içinde verilebileceği gibi dışarıdan da eğitim alınabilecektir. Bu eğitimler sonucunda Bakanlıkça onaylanmış bir sertifika verilecek olup, bu sertifikaların da süresi 3 yıl olacaktır.
Bu düzenlemeye en çok konusunda uzman, tam olarak donatılmış tanıtım elemanları sevinecek düşüncesindeyim. Bu düzenlemeyle yaptıkları bu son derece önemli işin ekonomik olarak daha da değer kazanacağı düşüncesindeyim. Ancak, yönetmelik hükümlerinin tanıtım elemanlarınca ihlali halinde bu sertifikalar Bakanlıkça iptal edilebilecektir.
Yönetmelikte tanıtım elemanlarının bir nevi ilaç şirketlerinin bilim servisleriyle doktorlar arasında iletişimi sağlayan en önemli kişiler olduğu belirtiliyor. İlaçların doktorlara bilimsel olarak doğru tanıtılması ve etkileriyle ilgili de doktorlardan tam bilgi alarak bilim servisine iletmeleri gerektiğinin altı çizilmiştir.
Doktor ziyaretleri
Yönetmelikte ilaç tanıtımındaki önemli hususlardan biri açıklığa kavuşturulmuş, sağlık kurumlarında doktorların ne zaman ve nasıl ziyaret edileceği hakkında düzenleme yapılmıştır.
Buna göre ilgili idari amir, acil servisler ve hasta kabul saatleri dışında uygun zamanları belirleyerek doktor ve tanıtım elemanının ilaç tanıtımı için bir araya gelmelerini sağlayacaktır.
Ayrıca kamu sağlık kurumlarına giriş sırasında temsilcilerden herhangi bir bedel tahsil edilmeyeceği açıkça yönetmelikte yer almaktadır. Sanırım bu düzenlemeyle birlikte bağış, otopark ücreti gibi adlarda alınan giriş bedelleri tahsili de ortadan kalkacaktır.
İlaç ruhsat sahiplerinin sorumluluğu
İlaç şirketlerinde hali hazırda medikal, bilimsel vb adlarla var olan bilim kurullarından bahsedilmiş bu bölümler bir zorunluluk haline getirilmiştir. Bu bilim kurulu pazara sunulan ilaçlardan sorumlu bölüm olarak belirlenmiştir.
Kurumsal bir ilaç şirketi için yapılan işin vazgeçilmez bir unsuru olan bu bölümler hali hazırda bir çok ilaç şirketinde var olup çok etkin bir şekilde çalışmaktadırlar. Bu düzenleme böyle bir eksikliği olan ilaç şirketlerinde daha çok dikkate alınacaktır.
Yönetmelikle bu bölümün çalışanlarının organizasyon şeması içinde ayrıca gösterilmesi artık önem arz etmektedir.
Bunun dışında Bakanlığın talebi halinde tanıtımla ilgili istenen bilgilerin sağlanması, tanıtımda kullanılacak ürünlerin birer örneğinin 2 yıl süreyle istenildiğinde verilmesi için saklanması gerekmektedir. Bu uygulamanın ilaç şirketlerinde ayrı bir depolama/arşivleme ihtiyacı doğuracağı düşüncesindeyim.
İdari yaptırımlar
Ruhsat sahipleri bu yönetmelikte belirtilen hususların ihlal ederlerse; ilk tespitte uyarı cezası alınacaktır, ikinci tespitte tanıtım faaliyeti yapamayacak, üçüncü tespitte ürünün pazarlanması üç ay süreyle, tekrarı halinde bir yıl süreyle askıya alınacaktır.
Bunun dışındaki idari yaptırımlar yukarıdaki bölümlerde açıklanmış olup, bu yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre;
- 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu,
- 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun,
- 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun,
- 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun
hükümleri uygulanacaktır.
Bu çerçevede yönetmelik hükümlerinin şirketiniz uzman avukatıyla da ela alınarak, şirket yetkililerinin cezai yükümlülükleri hakkında da bilgi alınması önem arz etmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği yıllar içinde oldukça kapsamlı ve sorunlu konulara değinen yön veren bir hal almıştır. Etik kuralların bu kadar önemli olduğu bir sektörde sadece yasal düzenlemelerin yapılması tabii ki tek başına yeterli olmayacaktır. İlaç sektördeki tüm oyuncuların konulan bu kuralla sahip çıkması ve uygulanmasının da takipçisi olması gerektiği, aksi takdirde zarar gören sadece kuralla uymayan değil tüm sektör olacaktır düşüncesindeyim.
Saygılarımızla,
Nedim Bayraktaroğlu
Kıdemli Müdür, SMMM
PwC Türkiye Vergi ve Hukuk Hizmetler
kaynak : http://www.vergiportali.com/Content.aspx?Type=BulletinD&Id=3299
